Prometrium (Progesterone): Guida Completa per Pazienti in Italia
Informazioni di Base sul Prodotto
- Nome Generico (INN): Progesterone
- Marchi Registrati in Italia: Prometrium®, Prontogest®, Progeffik®, Luteum®
- Codice ATC: G03DA04
- Forme e Dosaggi Disponibili in Italia:
- Capsule molli: 100 mg, 200 mg
- Ovuli vaginali: 100 mg, 200 mg
- Soluzione iniettabile (meno comune): 25/50 mg/ml
- Principali Produttori e Distributori: Besins Healthcare, Italchimici, Laboratoires Effik
- Status Legale: Da vendersi dietro prescrizione medica (medicinale soggetto a prescrizione - Ricetta Ripetibile o RR)
Meccanismo d'Azione
In parole semplici: Il progesterone è un ormone naturale prodotto dalle ovaie, essenziale nella regolazione del ciclo mestruale e nel mantenimento di una gravidanza sana. Prometrium agisce ricreando i normali livelli di progesterone nel corpo quando l’organismo non ne produce abbastanza.
Per specialisti: Il farmaco si lega ai recettori citoplasmatici del progesterone, regolarizza la fase secretiva dell’endometrio uterino, inibisce l’azione proliferativa degli estrogeni, favorisce l’annidamento dell’embrione, stabilizza l’endometrio e inibisce contrazioni uterine.
Farmacocinetica
- Assorbimento: Buona biodisponibilità orale, aumentata se assunta con cibi grassi. Assorbimento vaginale rapido e diretto sull'endometrio.
- Metabolismo: Epatico, tramite enzimi CYP450. Produce vari metaboliti inattivi/escreti.
- Eliminazione: Urinaria sotto forma di metaboliti glucuronati e solfati.
- Durata d’azione: Circa 24 ore; finestre di picco ematico da 1 a 3 ore dopo somministrazione orale.
Uso Quotidiano e Buone Pratiche (Contesto Italiano)
- La posologia dipende dall’indicazione (vedi tabelle sotto): tendenzialmente 100-200 mg/die in cicli di 10-14 giorni per cicli irregolari/menopausa oppure secondo prescrizione per sostegno luteale o gravidanza.
- Assumere con regolarità, preferibilmente sempre alla stessa ora (es. dopo cena o prima di coricarsi, per ridurre eventuali sonnolenza).
- La formulazione vaginale va introdotta profondamente in vagina, preferibilmente la sera.
- Non interrompere autonomamente la terapia: rivolgersi sempre al ginecologo o al medico curante.
Mattina o Sera? Consigli su Orario di Assunzione
- Vantaggi della sera: Riduce possibili effetti collaterali come sonnolenza, aiuta il rispetto della routine.
- Al mattino: Opzione valida solo in particolari indicazioni, ma può aumentare il rischio di stanchezza durante il giorno.
- Consiglio per l’Italia: In presenza di stili di vita con cena tardiva, valutare di assumerlo dopo il pasto principale o prima di dormire.
Assunzione a stomaco pieno o vuoto?
- Prometrium dovrebbe essere assunto a stomaco pieno o dopo un pasto (preferibilmente serale), poiché i cibi (soprattutto ricchi di lipidi, come avviene spesso nella dieta italiana, ad es. olio d’oliva, formaggi) ne potenziano l’assorbimento.
- Sconsigliato a digiuno poiché riduce l’effetto del farmaco.
- Per la via vaginale, il pasto non influisce sull’assorbimento.
Avvertenze di Interazione
| Categoria | Interazione | Consiglio |
|---|---|---|
| Cibo ricco di grassi | Aumenta assorbimento e concentrazione plasmatica | Assumere preferibilmente con pasto principale |
| Alcol | Potenzia la sedazione, può alterare metabolismo epatico | Evitare alcol durante la terapia |
| Farmaci induttori enzimi epatici (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina) | Riduce l’efficacia del progesterone | Informare il medico per adeguamento posologia |
| Farmaci antifungini (es. ketoconazolo) | Aumenta concentrazione di progesterone | Monitoraggio clinico richiesto |
| Erbe medicinali (iperico, “Erba di San Giovanni”) | Potenziamento metabolismo epatico | Evitare trattamenti concomitanti |
Indicazioni Terapeutiche
| Indicazione | Status Approvatizione AIFA | Off-label |
|---|---|---|
| Disturbi del ciclo mestruale (amenorrea, irregolarità) | Sì | No |
| Terapia ormonale sostitutiva menopausa (TOS) combinata con estrogeni | Sì | No |
| Sostegno luteale in PMA (procreazione medicalmente assistita) e FIVET | Sì | No |
| Minaccia d’aborto e aborto ricorrente | Sì | Spesso usato anche off-label |
| PMS (sindrome premestruale) | No | Sì |
Posologia secondo Indicazione Clinica
| Indicazione | Adulti Donne | Pediatria | Anziani |
|---|---|---|---|
| Disturbi ciclo mestruale | 100-200 mg/die per 10-14 giorni | Non indicato | Stesso dosaggio, con attenzione a funzione epatica |
| TOS menopausa | 100-200 mg/die per 14 giorni/ciclo mese | Non indicato | Anche 100 mg/die (monitorare metabolismo) |
| Sostegno PMA/FIVET | 200-400 mg/die, frazionate, via vaginale | Non indicato | Come per adulte |
| Minaccia d’aborto | 200 mg 2-3 volte/die, fino a stabilità clinica | Solo su indicazione specialistica | Come per adulte |
Sicurezza e Profilo degli Effetti Collaterali
| Frequenza | Effetto collaterale | Consiglio |
|---|---|---|
| Comune (>10%) | Sonnolenza, vertigini, cefalea, alterazione ciclo | Assumere la sera, non guidare dopo assunzione |
| Non comune | Nausea, tensione mammaria, gonfiore | Spesso transitori, rivolgersi al medico se persistenti |
| Rari (<1%) | Prurito, orticaria, alterazioni epatiche transitorie | Monitorare esami; sospendere in caso di peggioramento |
| Rarissimi/gravi | Reazioni anafilattiche, tromboembolia | Interrompere e avvisare il medico urgentemente |
- Controindicato in gravidanza ad alto rischio, tumori ormono-dipendenti, gravi epatopatie, trombofilia.
- Interazione importante con estrogeni: non usare mai senza supervisione.
Linee Guida per un Uso Appropriato
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.
- Non superare mai la dose prescritta.
- Nel caso di dimenticanza, assumere appena possibile e continuare normalmente (non raddoppiare la dose).
- In caso di dubbi su dosaggi, perdita di efficacia o effetti collaterali, rivolgersi al farmacista o al ginecologo.
Opzioni Alternative (Rimborsate SSN)
- Dydrogesterone (Duphaston®) – analogo del progesterone, effetti molto simili, indicato soprattutto per minacce d’aborto e cicli irregolari.
- Medrossiprogesterone Acetato (Farlutal®) – più potente, azione prolungata, può dare più effetti collaterali androgenici.
- Progestinici di sintesi: Noretisterone, Levonorgestrel, Desogestrel (in pillole contraccettive o TOS combinate)
Pro e conti: I progestinici di sintesi hanno minore rischio di sedazione ma potenzialmente più effetti metabolici; Prometrium invece è identico all’ormone naturale, meglio tollerato, indicato in PMA e TOS naturale.
Status Legale, Registrazione e Rimborsabilità in Italia
- Registrazione: Farmaco autorizzato da AIFA, inserito nelle specialità medicinali.
- Rimborsabilità: Nel contesto della procreazione medicalmente assistita e TOS, parzialmente rimborsato (classe A e H per specifiche indicazioni; altrimenti fascia C, a carico del paziente).
- Prescrizione: Obbligatoria con ricetta ripetibile. In caso di ricette dematerializzate, validità anche nelle farmacie online italiane autorizzate.
Ultime Evidenze Scientifiche (2022–2025)
- Sperimentazioni recenti confermano la sicurezza d’uso in PMA/fertilizzazione assistita e una maggiore tollerabilità della via vaginale per ridurre effetti sistemici (Italian Journal of Gynaecology, 2023).
- Consigli specialistici AIGO-GISE 2024: Prometrium preferito in TOS naturale e supporto ormonale post-transfer in FIVET.
- Internazionale: Il British Journal of Obstetrics & Gynaecology (2024) raccomanda progesterone naturale micronizzato per sicurezza a lungo termine rispetto ai progestinici di sintesi.
Disponibilità, Formati e Prezzi Indicativi
| Formato confezione | Prezzo indicativo (€) | Disponibilità in farmacia | Consegna online principali città |
|---|---|---|---|
| 30 capsule 100 mg | 17–21 € | Alta | Milano: 24h Roma: 24h–48h Napoli: 24h–48h |
| 30 capsule 200 mg | 25–30 € | Alta | Bologna: 48h Torino: 24h–48h |
| 24 ovuli vaginali 200 mg | 25–32 € | Alta | Palermo: 24h–72h Firenze: 48h |
FAQ – Domande Frequenti dei Pazienti
- È necessario sospendere Prometrium in caso di gravidanza accertata?
Risposta: Continuare solo se prescritto dal ginecologo. In molte gravidanze a rischio o in PMA è necessario mantenere il trattamento almeno fino alla 12° settimana. - È sicuro guidare o lavorare subito dopo l’assunzione?
Risposta: Si raccomanda cautela per possibili capogiri o sonnolenza; meglio assumere la sera. - Posso assumere Prometrium con la pillola contraccettiva?
Risposta: Solo se indicato dal medico: l’associazione non è comune e va valutata attentamente per evitare squilibri ormonali. - Ho dimenticato una dose: cosa faccio?
Risposta: Assumere appena ci si ricorda; se vicino alla dose successiva, saltare senza recuperare. - È necessario seguire una dieta particolare durante il trattamento?
Risposta: Non è richiesta una dieta speciale, ma assumerlo dopo un pasto, meglio se principale, favorisce l’efficacia.
Nota finale: Prima di iniziare, sospendere o modificare qualsiasi terapia, rivolgersi sempre al proprio medico o farmacista di fiducia.
