Sleepose (Melatonina): Informazioni Complete per il Paziente Italiano
Informazioni di Base sul Prodotto
| Nome internazionale (INN) | Melatonina |
|---|---|
| Nomi commerciali in Italia | Sleepose, Melatonina Angelini, Melatonina BDF, Circadin® |
| Codice ATC | N05CH01 |
| Forme e dosaggi disponibili | Compresse (1 mg, 2 mg, 5 mg); Gocce; Compresse a rilascio prolungato (es. Circadin 2 mg) |
| Principali produttori | Angelini Pharma, BDF, Neuraxpharm, vari produttori generici |
| Prescrizione | Da banco (integratori) sotto i 2 mg; con prescrizione medica sopra i 2 mg o a rilascio modificato |
Meccanismo d’Azione
In parole semplici: la melatonina è un ormone che il nostro organismo produce naturalmente, principalmente durante le ore notturne, per regolare il ciclo sonno-veglia. Assume un ruolo di “orologio biologico” segnalando al corpo quando è il momento di dormire.
Per specialisti: la melatonina agisce sui recettori MT1 e MT2 nell’ipotalamo (nucleo soprachiasmatico) modulando la fase circadiana e la secrezione di altri ormoni coinvolti nel sonno.
Farmacocinetica
- Assorbimento: orale rapido, picco plasmatico in 20–60 minuti.
- Metabolismo: epatico (citocromo CYP1A2), produce metaboliti inattivi.
- Eliminazione: attraverso le urine, emivita di 30–60 minuti (rilascio immediato); prolungata con formulazioni a rilascio modificato.
- Durata d’azione: da 3 fino a 9 ore per le compresse a rilascio prolungato.
Uso nella Vita Quotidiana e Migliori Prassi
La melatonina viene usata nelle seguenti situazioni:
- Difficoltà nell’addormentamento (insonnia iniziale, sonno frammentato)
- Turbe del ritmo circadiano (jet lag, lavori a turni)
- Disturbi del sonno nell’anziano e nei bambini con bisogni speciali (come l’autismo)
- Coadiuvante nella riduzione dell’insonnia associata a disturbi d’ansia
- Assumere 30–60 minuti prima di coricarsi.
- È consigliato un ciclo di almeno 2–4 settimane se usata per insonnia cronica.
- La regolarità nell’assunzione garantisce la massima efficacia.
Dosaggio: Mattina vs Sera
Consigliato: sempre alla sera, preferibilmente tra le 21:00 e le 23:00.
Assunzione mattutina può disturbare il ritmo circadiano compromettendo la vigilanza diurna. Solo in particolari protocolli specialistici può essere previsto il mattino (es. trattamento di alcuni disturbi neuropsichiatrici), sempre sotto guida medica.
- Vantaggi della sera: maggiore sincronizzazione del ritmo sonno-veglia, meno rischio di sonnolenza diurna.
- Regolarità: assumere l’integratore o medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Assunzione con o senza cibo
Effetto dei pasti: i pasti ricchi di grassi o proteine tipici della cena italiana (es. olio d’oliva, piatti con formaggio), possono ritardare il picco di assorbimento e la rapidità d’azione.
- Può essere assunta a stomaco vuoto per un effetto più veloce.
- Se provoca bruciore o fastidio gastrico, assumerla dopo cena.
- Mantenere abitudini alimentari leggere la sera (evitare cene troppo abbondanti).
Avvertenze su Interazioni
| Interazione | Effetto/Raccomandazione |
|---|---|
| Alcolici | Riduce l’efficacia della melatonina e aumenta sonnolenza. Evitare l’associazione. |
| Alimenti ricchi di triptofano (es. Parmigiano, uova) | Possono aumentare la produzione endogena, non sono generalmente controindicati, ma attenzione all’orario di assunzione. |
| Farmaci antidepressivi (fluvoxamina) | Possono aumentare i livelli di melatonina. Potenziale rischio di effetti collaterali. |
| Anticonvulsivanti | Possibile riduzione dell’efficacia del farmaco. |
| Contraccettivi orali | Aumentano livelli plasmatici di melatonina. |
| Benzodiazepine/sedativi | Potenziano l’effetto sedativo. Usare cautela. |
| Erbe e integratori calmanti (es. valeriana) | Aumento della sonnolenza. |
Indicazioni
| Indicazione | Status |
|---|---|
| Insonnia negli adulti ≥ 55 anni | Indicazione autorizzata (Circadin® 2 mg, AIC in Italia) |
| Jet lag | Indicazione autorizzata (integratori o su prescrizione) |
| Disturbi del sonno nei bambini (autismo, ADHD, disabilità intellettiva) | Off-label, ma raccomandata in Linee Guida SINPIA/ISS 2023 |
| Disturbi del ritmo circadiano nei turnisti | Raccomandata dalla letteratura internazionale |
| Sindrome da fase del sonno ritardata | Off-label, utilizzo specialistico |
Dosaggio secondo Indicazione Clinica
| Indicazione | Adulti | Bambini (6–17 anni) | Anziani (≥65 anni) |
|---|---|---|---|
| Insonnia/fase iniziale | 1–2 mg p.o., la sera | 0,5–2 mg p.o., solo su indicazione specialistica | 2 mg a rilascio prolungato p.o., la sera |
| Jet lag | 0,5–5 mg p.o. la sera del viaggio e notti successive | 1–2 mg p.o. (solo su indicazione e sotto controllo medico) | 0,5–2 mg p.o. |
| Disturbi neuropsichiatrici | Non raccomandato, solo specialistico | 2–5 mg p.o., dose titolabile | Specialistico |
Profilo di Sicurezza/Effetti Collaterali
- Comuni: sonnolenza diurna, cefalea, nausea, irritabilità, vertigini.
- Rari: reazioni allergiche, prurito, disturbi epatici.
- Avvertenze: attenzione alla guida o uso di macchinari dopo l’assunzione, soprattutto con altre sostanze sedative.
- Nei bambini, uso solo se sotto stretto controllo medico.
Linee Guida per il Corretto Utilizzo
- Assumere sempre la sera, 30–60 min prima di coricarsi, alla stessa ora ogni giorno.
- Non associare ad alcolici.
- Non eccedere le dosi consigliate salvo parere medico.
- Stimolare una “routine serale” (luci soffuse, evitare dispositivi elettronici).
- Segnala sempre al farmacista se assumi altri farmaci o hai patologie croniche.
- Nei bambini, consultare sempre il pediatra o il neuropsichiatra.
Opzioni Terapeutiche Alternative
- Benzodiazepine (Es. Lormetazepam, Flurazepam; pro: efficaci, contro: rischio dipendenza, non raccomandate per uso cronico, serve ricetta)
- Z-drug (Es. Zolpidem, Zopiclone; pro: efficacia rapida, contro: dipendenza, effetti residui mattutini)
- Antidepressivi con effetto sedativo (es. Trazodone; solo su prescrizione specialistica)
- Fitoterapia (es. valeriana, Passiflora; pro: buona tollerabilità, contro: efficacia lieve)
Rimborsabilità SSN: Circadin® (solo per disturbi del sonno secondari ad autismo nei minori, su prescrizione specialistica). Benzodiazepine solo in casi selezionati e con piano terapeutico.
Stato legale, Registrazione e Rimborsabilità in Italia
- Melatonina <2 mg: integratore alimentare, OTC, libera vendita.
- Melatonina ≥2 mg o a rilascio modificato: farmaco con AIC, ricetta ripetibile.
- Registrazione AIFA; AIC valido in Italia secondo le normative del Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
- Rimborsabile dal SSN nei casi previsti (disturbi sonno associati ad autismo nei minori).
- Non soggetta a prescrizione specialistica se acquistata come integratore, ma consultare sempre il medico in caso di patologie.
Il Punto sulle Evidenze e Guida Clinica più Recenti (2022–2025)
- Linee Guida ISS/SINPIA 2023: raccomandano la melatonina nella gestione dei disturbi del sonno dei disturbi neuropsichiatrici dello sviluppo in età pediatrica (autismo, ADHD).
- Consensus ASON/Associazione Italiana di Medicina del Sonno 2022: la melatonina è il farmaco di prima scelta per insonnia lieve-moderata negli anziani.
- Studi internazionali 2023–2024: confermata sicurezza anche per uso a lungo termine nelle dosi raccomandate (BMJ Open, 2023).
- Linee guida EMA/2024: melatonina a rilascio modificato utile per sincronizzare il ritmo sonno-veglia, specialmente nei disturbi circadiani.
Fonti principali: AIFA, ISS, BMJ Open 2023, Linee guida SINPIA 2023.
Disponibilità e Tempi di Consegna
| Confezioni popolari | Prezzo indicativo (€) | Tempi di consegna (giorni lavorativi) |
|---|---|---|
| 30 compresse (1 mg) | 7–10 | 1–2 a Milano, 2–3 a Roma, 2–3 a Napoli |
| 30 compresse (2 mg, rilascio prolungato) | 16–22 | 1–2 a Milano, 3 a Torino/Bologna, 3–4 a Palermo |
| Gocce 50 ml | 11–17 | 1–3 Italia continentale, 2–5 Isole |
Disponibile presso tutte le farmacie italiane e in parafarmacia. Ampia disponibilità online con spedizione su tutto il territorio nazionale.
FAQ – Domande Frequenti
- La melatonina dà dipendenza?
No, la melatonina non provoca dipendenza né assuefazione anche se utilizzata per periodi prolungati alle dosi consigliate. - Posso assumere melatonina se sto già prendendo altri sonniferi?
È importante consultare il medico prima di associare melatonina ad altri farmaci per il sonno, poiché l’effetto sedativo potrebbe sommarsi. - Va bene per l’insonnia dovuta a stress lavorativo?
Sì, può essere utile per regolare il ritmo sonno-veglia, ma si consiglia abbinare tecniche di rilassamento e igiene del sonno. - È sicura nei bambini?
Nei bambini, la melatonina deve essere usata solo su prescrizione e sotto controllo medico, soprattutto in caso di disturbi dello sviluppo. - Posso guidare dopo aver assunto Sleepose?
Si raccomanda di non guidare né effettuare attività che richiedano attenzione dopo l’assunzione serale, a causa della possibile sonnolenza residua.
